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发布时间：2026-05-14
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百济神州百悦达®获FDA加速批准，成美国首款治疗R/R MCL的BCL2抑制剂
览富财经网讯：近日，百济神州（06160.HK）宣布重磅业务进展，其新一代BCL2抑制剂百悦达®（索托克拉）获得美国FDA加速批准。
张张
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览富财经网讯：近日，百济神州（06160.HK）宣布重磅业务进展，其新一代BCL2抑制剂百悦达®（索托克拉）获得美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。此举标志着百悦达®成为美国首款且目前唯一获批用于该适应症的BCL2抑制剂。
套细胞淋巴瘤是一种罕见且具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤亚型，患者在BTK抑制剂治疗后复发往往预后极差，临床亟需新靶向机制药物。此次获批基于1/2期临床研究数据，结果显示，索托克拉单药治疗总体缓解率（ORR）达52%，完全缓解率（CR）为16%，中位至缓解时间仅1.9个月，中位缓解持续时间为15.8个月，且总体耐受性良好。
据了解：百济神州有限公司的主营业务是研究、开发、生产以及商业化创新型药物。公司的主要产品是抗肿瘤类药物。
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