康宁杰瑞制药-B（09966.HK）：JSKN021新药临床申请获国家药监局审评中心受理-览富财经网

康宁杰瑞制药-B（09966.HK）：JSKN021新药临床申请获国家药监局审评中心受理

览富财经网讯：03月13日，康宁杰瑞制药-B（09966.HK）发布公告，公司自主研发的靶向表皮生长因子受体/人表皮生长因子受体3的双抗双载荷偶联药物（ADC(s)）JSKN021新药临床试验申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。

李茜 览富财经网

览富财经网讯：03月13日，康宁杰瑞制药-B（09966.HK）发布公告，公司自主研发的靶向表皮生长因子受体（EGFR）/人表皮生长因子受体3（HER3）的双抗双载荷偶联药物（ADC(s)）JSKN021新药临床试验（IND）申请，已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理。

JSKN021是一款全球首创的双抗双载荷ADC，由靶向EGFR/HER3双特异性抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂（T01）及甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶联而成。该药物通过精确调控双抗结合亲和力设计，在应对肿瘤异质性的同时最大限度地降低靶向脱瘤毒性，具有增强的稳定性和更优的均一性。其联合使用药物抗体比（DAR）4的T01与DAR2的MMAE，可克服单载荷治疗策略所出现的无应答及耐药性问题。

2025年美国癌症研究协会年会上发布的临床前数据显示，JSKN021能有效抑制HER3阳性、EGFR阳性或双阳性肿瘤细胞的生长。此外，在多种CDX模型中，JSKN021的肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC药物。

康宁杰瑞制药-B计划开展JSKN021用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究，旨在评估其在该等患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及/或推荐II期剂量。

据了解，康宁杰瑞制药-B是一家主要从事肿瘤生物制剂研发、制造及商业化的投资控股公司。

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