百济神州：我国首款企业自主研发抗癌新药获准在美上市

近日，美国食品药品监督管理局宣布，中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份，优先审评获准上市。

这是百济神州自主研发的BTK抑制剂，也是首款完全由我国企业自主研发、基于中国患者临床研究获准在美上市的抗癌新药。

此次泽布替尼获准在美上市，意味着中国实现了原研新药出海“零突破”。

据了解，淋巴瘤是目前全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，以套细胞淋巴瘤的侵袭性较为强，中位生存期仅为三至四年，多数患者在确诊时就已经处于疾病晚期。

泽布替尼从最初立项到正式在美国FDA获准上市，研发历时超过7年。2012年7月，北京昌平的百济神州研发中心正式立项泽布替尼。2014年在澳大利亚正式进入临床阶段，并于同年8月完成了全球第一例患者给药。

创新药的研发周期长、投入大、风险高。一直以来抗癌药物都被默认由国外制药公司研发，在国外获批上市后多年才被引进中国。

如今，泽布替尼被美国FDA授予“突破性疗法”认定并获批上市，可以说是中国创新药在走向全球进程中迈出了关键性的一步，实现了从0到1的突破。目前，泽布替尼在国内也已递交新药上市申请。