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海和药物二次上会被否

来源:览富财经网      作者:小览      发布时间:2021-09-17

摘要:今日海和药物第二次上发审会,公司是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的生物技术公司。

海和药物是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的生物技术公司。

发行人报告期的主要财务数据和财务指标:

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公司简称:海和药物

第一次上会日期:2021-07-20

审核结果:暂缓审议

一、上市委现场问询问题

1.请发行人代表:(1)说明发行人核心技术在主要产品研 发中发挥的具体作用,发行人是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进并做出实质性贡献;(2)说明发行人是否主要依靠授权引进或合作研发引入相关产品管线而对第三方技术存在重大依赖,发行人关于“具有独立自主的研发能力,技术研发体系完备,不存在核心技术依赖于第三方的情形”的自 我评价是基于历史事实还是基于未来展望;(3)结合发行人已 开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况,分析发行人是否符合《上海证券交易所科创板股票发行 上市审核规则》规定的第五套上市标准。请保荐代表人发表明确意见。

 2.请发行人代表:(1)对照口服紫杉醇(RMX3001)、AL3810、 SCC244 等核心产品相关适应症的最新临床试验结果,说明该等 产品在国内外的开发策略、适应症及联合用药的拓展方向、产品注册路径及预计时间表;(2)结合同一产品或竞品在国外临床 试验及上市审批的最新结果,说明发行人对上述核心产品的临床 试验及上市审批风险是否充分估计并准确披露。请保荐代表人发 表明确意见。

 3.请发行人代表综合考虑报告期内发行人大部分产品系与药物所合作研发、丁健在药物所及发行人均担负重要职责且在药物所与发行人合作研发中发挥作用等情况,分析发行人与药物所在报告期内交易是否构成关联交易,交易定价公允性是否受到影响。请保荐代表人发表明确意见。

 4.请发行人代表:(1)说明药物所转让所持海和有限股权履行的决策和审批备案程序,丁健是否参与药物所转让所持海和有限股权的决策程序,上述决策及审批备案程序是否符合国有股权转让的有关规定;(2)对照丁健受让海和有限股权进而成为其实际控制人的过程及所获收益,说明药物所转让海和有限股权是否作价公允,是否存在转让价值被严重低估并导致国有资产流失的情形。请保荐代表人发表明确意见。

 二、需进一步落实事项

1.请发行人结合其已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况,说明发行人是否符合《上海证券 交易所科创板股票发行上市审核规则》规定的第五套上市标准。 请保荐人发表明确核查意见。


公司简称:海和药物

第二次上会日期:2021-09-17

审核结果:未通过

一、上市委现场问询问题

1.请发行人代表:(1)对照口服紫杉醇(RMX3001)、AL3810、SCC244 等核心产品相关适应症的最新临床试验结果,说明该等产品在国内外的开发策略、适应症及联合用药的拓展方向、产品注册路径及预计时间表;(2)结合同一产品或竞品在国外临床试验及上市审批的最新结果,说明发行人对上述核心产品的临床试验及上市审批风险是否充分估计并准确披露。请保荐代表人发表明确意见。

2.请发行人代表:(1)说明发行人与韩国大化、药物所等主要合作方在核心产品研发过程中的分工情况;(2)说明为何报告期内,在通过化合物专利权受让方式与药物所合作的核心产品在后续研发过程中,均委托药物所进行外包研发服务,而在与韩国大化合作产品的后续研发中,并未委托药物所进行外包研发服务,该等情形是否表明,发行人在与药物所合作产品的后续研发中,对药物所持续构成技术依赖;(3)结合发行人已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况,说明发行人是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进且未对合作方构成持续技术依赖,说明发行人关于科创板定位的自我评价是否真实、准确、完整。请保荐代表人发表明确意见。

3.请发行人代表:(1)说明发行人关于“自身具有独立完备的化合物专利的发明能力,而新药研发的科技创新工作并不停留在化合物发现层面”的理解,并陈述相关理由;(2)说明化合物早期发现对新药成功研发的作用;(3)分析目前以合作研发与授权引进为主的研发模式对自身竞争力的影响。请保荐代表人发表明确意见。


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