康弘药业：DME获得美国FDA审核通过，国际市场拓展再填动力

10月26日，康弘药业（002773）对外发布公告表示，公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到美国食品药品管理局（美国FDA）关于审核通过康柏西普玻璃体腔眼用注射液在美国分别开展糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿病变以及视网膜中央静脉阻塞（CRVO）所致黄斑水肿病变的III期临床试验的特别试验方案评审的通知。

康柏西普眼用注射液是一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白，已于2013年11月27日获得中国国家食品药品监督管理总局批准在中国用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药品注册批件。康弘药业表示，公司在收到该通知后，将根据实际情况按照美国药品注册相关规定和要求开展后续工作。

拥有十六个药品和两个医疗器械

公开资料显示，康弘药业主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售。

目前，公司上市产品主要为康柏西普眼用注射液、松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸橼酸莫沙必利分散片、右佐匹克隆片等十六个药品和两个医疗器械。

随着人口老龄化的全面到来，国内疾病谱已发生了明显改变，一系列老年相关性疾病、慢性病逐步成为了危害公众健康的最危险因素。

康弘药业集中资源，围绕一系列临床发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上已完成了具有康弘特色的专利或独家产品布局。

康弘药业以临床需求为出发点，依据病种病机和病程的不同特点，针对性地开发了中成药、化学药和生物制品等不同类别的药品，使药品特性与临床需求更加匹配，进一步巩固了在核心治疗领域的优势地位。公司以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作。

通过二十多年的积累，康弘药业将进入快速增长时期。而支持公司快速增长的核心竞争力来源于公司的战略布局能力和持续创新能力，具体体现在公司上市产品布局、在研产品布局、研发能力、生产能力、人才储备、国际化发展、品牌建设等各个方面的竞争优势。

公司新药拥有多项国际专利

康弘药业通过战略布局和持续专业创新，不断拓展国际视野，持续进行国际市场的探索和进入国际高端医药市场的尝试。公司研发的KH901、KH902、KH903、KH906等多个1类新药，在美国、日本、印度、韩国、俄罗斯等国拥有多项国际专利，未来国际市场开发潜力巨大。

目前，KH902、KH903等的活性蛋白——FP3蛋白（抑制血管新生的融合蛋白）的国际非专有名称“Conbercept”和中文通用名“康柏西普”已分别由世界卫生组织（WHO）和中国药典委员会收录和批准。

康弘药业正在开展原创1类生物新药康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）国际多中心Ⅲ期临床研究。

2020年6月，公司收到蒙古国卫生部签发的朗沐（康柏西普眼用注射液）药品注册证书，标志着朗沐（康柏西普眼用注射液）获得了蒙古国市场的准入资格，对推动该产品在注册国的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）销售具有积极意义。

康弘药业的持续研发创新、独特的产品布局、高标准严质量的生产、差异化的专业学术营销，为康弘品牌积累了“创新、质量、责任、服务”为核心的品牌形象，融入了“专业创新、专业传播、专业服务”的经营理念、丰富了“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的文化内涵。