蓝帆医疗：新一代钴铬合金冠脉支架已具备欧盟市场准入条件

10月21日，蓝帆医疗股份有限公司（股票简称:蓝帆医疗,股票代码：002382）对外发布公告称，公司于近日收到认证公告机构DEKRA Certification B.V.颁发的钴铬合金二代升级版冠脉支架BioFreedom™ Ultra的CE证书。

据披露，BioFreedom™ Ultra是公司下属子公司Biosensors International Group, Ltd.（以下简称：柏盛国际）的新型（84µmβ）CoCr聚合物和无载体药物涂层支架，采用了柏盛国际的专利Biolimus A9™药物，亲脂性达到普通药物的10倍以上，能够显著抑制血管平滑肌细胞增生，有效降低经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）后的再狭窄率。

Biofreedom™ Ultra进行了LEADERS FREE III试验，证明二代Biofreedom的安全性和有效性更高于不锈钢药物涂层支架和裸金属支架。Biofreedom™ Ultra聚焦高出血风险患者的临床需求，可覆盖的高出血风险患者的范围广、病情复杂，术后双重抗血小板治疗（DAPT）时间短，短期内可保持相对于其他公司产品在高出血风险患者中的领先优势。

蓝帆医疗表示，公司新一代钴铬合金冠脉支架BioFreedom™ Ultra取得CE证书表明该产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场销售，其在欧洲上市将进一步增加公司的介入心血管产品组合，该产品与Biomatrix Alpha一道将促进欧洲市场收入提升，并通过升级产品保持公司现有的毛利率水平。Biofreedom™ Ultra 将为临床医生和患者提供新的治疗选择，有利于进一步提升公司的品牌效应，扩充公司海外销售产品品类并加快公司开拓国际市场的步伐。

防护事业部

目前，蓝帆医疗主要业务是医疗和防护手套，及口罩、消毒湿巾等防护用品的生产和销售。主要产品包括一次性医用手套、家用手套等，主要用于医疗检查和防护、食品加工、电子行业等。

医疗及防护手套主要分为乳胶手套、丁腈手套、PVC手套和TPE手套，目前公司的主要产品是PVC手套和丁腈手套，并正在建设乳胶手术手套和TPE手套等多个新项目。

医疗及防护手套行业原处于稳定增长期，目前没有替代产品，未来的竞争将主要 集中在各个细分品种之间份额的此消彼长。根据市场分析，医疗及防护手套每年的全球市场需求量稳中有升，多年来一直保持个位数的总体增长率。

2020年初全球新型冠状病毒肺炎疫情爆发，同时受美国流感、非洲埃博拉病毒等疫情叠加影响，今年以来全球对包括丁腈手套、PVC手套在内的一次性医疗及防护 手套需求量激增，在全球范围内均出现严重供不应求的局面，且预计未来将持续相当长一段时间。

全球PVC手套行业的龙头企业，蓝帆医疗PVC手套年产销量及市场占有率均为全球第一。丁腈手套业务目前处于成长期，需求量呈现逐年增长的态势；TPE手套，因其具有优良的弹性和缓冲性能，未来发展前景良好。

心脑血管事业部

目前主要从事心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品的研发、生产和销售。主要产品包括裸金属支架、药物洗脱支架、药物涂层支架、球囊导管、经导管主动脉瓣置换及其他多种介入性心脏手术配套产品，并正在进行药物涂层球囊、经导管二尖瓣修复/置换等多个项目的临床注册和研发。

柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业，排名仅次于雅培、波士顿科学和美敦力，其下属子公司吉威医疗是国内心脏支架领域三大巨头之一。

蓝帆医疗于2020年6月完成 收购的瑞士NVT AG公司，则将定位为开展结构性心脏病业务的运营主体，重点布局人体心脏瓣膜严重狭窄或返流疾病的介入治疗器械的研发、生产和销售业务。

柏盛国际拥有自主专利药物Biolimus A9TM，研发的全球第一款无涂层药物支架 BioFreedomTM，是全球范围内第一个能够将术后服用抗血小板药物时间从1年降至1个月的支架，从根本上预防了病人的出血风险。

吉威医疗依托柏盛国际强大研发实力，研发并推出全球第一个生物可降解涂层药物洗脱支架爱克塞尔®（EXCEL），占据中国心脏药物洗脱支架（DES）市场重要份额，多年市场占有率高达20%，2017年吉威医疗完成核心产品更新换代，推出新一代生物可降解涂层药物洗脱支架心跃TM （EXCROSSAL），以精准满足患者全方位需求。

截至2020年上半年，心跃TM（EXCROSSAL）在全国27省成功进入省标/挂网，覆盖27省的多家医院，产品试用、行销植入及渠道开发有序展开，产品性能得到了手术医生的广泛好评。